Eluksadolin одобрен за лечение на синдром на дразнимото черво в САЩ

Европейската фармацевтична компания Актавис обяви, че неговото лекарство Viberzi (eluksadolin) бе одобрен от FDA (Администрация на администрацията на САЩ по храните и лекарствата) за лечение на синдром на раздразнените черва, придружени от диария.

Viberzi лекарствени действа върху опиоидните рецептори: мю агонист и капа рецептори, който е както антагонист делта рецептор.

Медикаментът е предназначен за орално приложение два пъти на ден.

«FDA решение относно лекарството Viberzi - е първата стъпка, която се отваря на американските лекари достъп до нова ефективно лечение при възрастни пациенти, страдащи от синдром на дразнимото черво (IBS) с диария. Ние сме в компанията Актавис посветят работата си създаването на иновативни лекарства, които помагат облекчи симптомите на IBS. И ние бяхме много доволни да си сътрудничи с FDA за въвеждането на новия ни продукт в клиничната практика в САЩ ", - каза Дейвид Никълсън (Дейвид Никълсън), изпълнителен вицепрезидент на Актавис Global Brands R&Г.

Синдром на раздразненото черво - е многофакторно заболяване, характеризиращо се с коремна болка и чревни проблеми. IBS днес засяга около 15 милиона души в САЩ, както и при жените заболяването се открива в 2 пъти по-често от мъжете. В момента няколко одобрени терапевтични опции за IBS с диария, както и лекарства, които едновременно премахва болки и диария, почти няма.

"Неочаквани симптоми на червата, които се оплакват от пациентите с IBS, да окажат значително влияние ежедневието им и способността да работят. наркотици Viberzi Най - това е страхотна възможност за тези пациенти, "- казва д-р Уилям Ший (William Chey), професор по гастроентерология, MD на Мичиганския университет за системата на здравеопазването.

На подготовката Viberzi

Viberzi - е орален медикамент, използван за лечение на синдром на раздразнени черва с диария при възрастни пациенти.

Ефикасността е оценена в двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза III клинично изпитване при 2426 пациенти, които показаха своята значимо предимство спрямо плацебо. Първичната крайна точка на проучването е едновременно намаляване на коремна болка и диария.

Ефектът се демонстрира с помощта на двете дози Viberzi - 75 мг и 100 мг два пъти дневно. Процентът на участниците, които са отговорили добре на лечението надхвърли 50% при лечение с от 1 до 12 седмично (тест FDA) е, а лечението с 1 до 26 седмици (тест EMA) а.

Най-честите нежелани ефекти на лекарството са Viberzi запек (7% и 8% при дози eluksadolina 75 и 100 мг-плацебо 2%) и гадене (8% и 7% за дози eluksadolina 75 мг-100 и 5% за плацебо). Тежка запек получена по-малко от 1% от пациентите, приемащи Viberzi. Процентът на участниците, които, поради нежелани реакции прекъсна проучването, е &ле-2% във всички три групи.

Споделяне в социалните мрежи:

сроден