Книгата "клинична фармакология и фармакотерапия" Глава 4 развитие, изпитване и регистрация на нови lekarstvennyhsredstv 4.1 ДЛП, GMP, GCP-кодове

глава 4

Разработване, тестване и регистрация на новата LEKARSTVENNYHSREDSTV

GLP, GMP, ДКП-кодове

Номер lekarstvennyhsredstv е налице в момента на разположение на лекарите, измерена в десетки и дори стотици хиляди. Ние нямаме страната регистрираните vGosudarstvenny регистър на около 3000 в Германия iVelikobritanii - повече от 50 000 lekarstvennyhsredstv, и предлага в raznyhstranah лекарства на обща стойност и различните им kombinatsiyprevyshaet 200 000. Броят на наркотици sredstvosobenno нарасна бързо през последните години. Преди Esche20-30 години, 60-80% се прилага в nastoyascheevremya лекарства не са били известни или неизползвани.

Във връзка с такава динамика и medikamentoznoyterapii znachitelnymrasshireniem този проблем през изминалата godyprivlekaet mirovogosoobschestva по-голямо внимание, за да се направи лечение vozmozhnobolee оптимално и безопасно. Така sleduetotdavat наясно с факта, че процесите на създаване, изследване, производство, широк primeneniyalekarstv трябва да бъде достатъчно, свързани aspetsialisty във всяка от тези области vdostatochnoy степен да се разбират помежду си. Etoprivelo вече днес, за да formirovaniyuintegriruyuschey дисциплина - farmatsevticheskoymeditsiny, което е било успешно се развива. Nonaibolee пълна експресия на високи otsenkavazhnosti всички процеси, свързани с лекарства, открити в образуването на три добре познати kodeksovpravil:

ДЛП - добра лабораторна практика -Quantitative лабораторни изследвания (ilipraktika) - изисква цялостна подготовка на izuchenienovogo различни животни ihsovremennym качествено изследване dlyaisklyucheniya неочакван neblagopriyatnyhposledstvy при използване на лекарството при хора.

GCP - добрата клинична практика - kachestvennyeklinicheskie изследвания (или практика) -Включва основни принципи и изисквания korganizatsii тези проучвания garantiruyuschienadezhnost и надеждността на защитата на iobespechivayuschie данни на човешките права.

GMP - добра производствена практика -Quantitative производство obespechivayuscheevypusk лекарства utverzhdennymgosudarstvennym тялото на съответните стандарти.

Изисквания включват vpredstavlennye кодове GLP, GCP, GMP, fakticheskiodobreny световната общност, макар onineznachitelno се различават в различните региони и да продължи Istranov postoyannosovershenstvovatsya (поради razvitiemnauki и възможностите на технологиите).

Много важен аспект на тази правна включване obstoyatelstvomi deyatelnostiyavlyaetsya на основните изисквания на ДЛП, GCP, GMP vzakonodatelstvo повечето страни под формата на "Закона за лекарствата" (Акта се приготвя и ние нямаме страната). като ще бъдат оценени, тези изисквания трябва да chtorealizatsiya bytekonomicheski оправдано, защото fakticheskitrebuet висока цена, което прави ролята на производители vesmaotvetstvennoy -farmatsevticheskih фирмите лекарства.

За рационални primeneniyanovyh лекарства постигане на терапевтичен ефект ihmaksimalnogo ipreduprezhdeniya нежелани реакции необходимо uzhena етап тестване за получаване на данни vsestoronnyuyuharakteristiku наркотици на всички egolechebnyh и възможните отрицателни свойства.

Белоусов YB, Moiseyev VS, VK Lepahin

URL

глава 4

Разработване, тестване и регистрация на новата LEKARSTVENNYHSREDSTV

GLP, GMP, ДКП-кодове

Номер lekarstvennyhsredstv е налице в момента на разположение на лекарите, измерена в десетки и дори стотици хиляди. Ние нямаме страната регистрираните vGosudarstvenny регистър на около 3000 в Германия iVelikobritanii - повече от 50 000 lekarstvennyhsredstv, и предлага в raznyhstranah лекарства на обща стойност и различните им kombinatsiyprevyshaet 200 000. Броят на наркотици sredstvosobenno нарасна бързо през последните години. Преди Esche20-30 години, 60-80% се прилага в nastoyascheevremya лекарства не са били известни или неизползвани.

Във връзка с такава динамика и medikamentoznoyterapii znachitelnymrasshireniem този проблем през изминалата godyprivlekaet mirovogosoobschestva по-голямо внимание, за да се направи лечение vozmozhnobolee оптимално и безопасно. Така sleduetotdavat наясно с факта, че процесите на създаване, изследване, производство, широк primeneniyalekarstv трябва да бъде достатъчно, свързани aspetsialisty във всяка от тези области vdostatochnoy степен да се разбират помежду си. Etoprivelo вече днес, за да formirovaniyuintegriruyuschey дисциплина - farmatsevticheskoymeditsiny, което е било успешно се развива. Nonaibolee пълна експресия на високи otsenkavazhnosti всички процеси, свързани с лекарства, открити в образуването на три добре познати kodeksovpravil:

ДЛП - добра лабораторна практика -Quantitative лабораторни изследвания (ilipraktika) - изисква цялостна подготовка на izuchenienovogo различни животни ihsovremennym качествено изследване dlyaisklyucheniya неочакван neblagopriyatnyhposledstvy при използване на лекарството при хора.

GCP - добрата клинична практика - kachestvennyeklinicheskie изследвания (или практика) -Включва основни принципи и изисквания korganizatsii тези проучвания garantiruyuschienadezhnost и надеждността на защитата на iobespechivayuschie данни на човешките права.

GMP - добра производствена практика -Quantitative производство obespechivayuscheevypusk лекарства utverzhdennymgosudarstvennym тялото на съответните стандарти.

Изисквания включват vpredstavlennye кодове GLP, GCP, GMP, fakticheskiodobreny световната общност, макар onineznachitelno се различават в различните региони и да продължи Istranov postoyannosovershenstvovatsya (поради razvitiemnauki и възможностите на технологиите).

Много важен аспект на тази правна включване obstoyatelstvomi deyatelnostiyavlyaetsya на основните изисквания на ДЛП, GCP, GMP vzakonodatelstvo повечето страни под формата на "Закона за лекарствата" (Акта се приготвя и ние нямаме страната). като ще бъдат оценени, тези изисквания трябва да chtorealizatsiya bytekonomicheski оправдано, защото fakticheskitrebuet висока цена, което прави ролята на производители vesmaotvetstvennoy -farmatsevticheskih фирмите лекарства.

За рационални primeneniyanovyh лекарства постигане на терапевтичен ефект ihmaksimalnogo ipreduprezhdeniya нежелани реакции необходимо uzhena етап тестване за получаване на данни vsestoronnyuyuharakteristiku наркотици на всички egolechebnyh и възможните отрицателни свойства.